Schlagzeile: 14.000 Tote und Verletzte
Richtig ist: 6 Todesfälle mit Implantaten
BVMED-PRESSEMELDUNG 94/18Donnerstag, 29.11.2018 |
Berlin | Der Bundesverband
Medizintechnologie, BVMed, hat im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten kritisiert. Die
genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu "14.000 Tote und Verletzte" umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um
nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Aus den
aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es 6 Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr
komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind
wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen.
Von den in den letzten zehn Jahren erfassten 89.000 Risikomeldungen wurden knapp 60.000 als Vorkommnisse bzw.
Beinahe-Vorkommnisse bewertet. Hierbei sind 41 Prozent nicht-produktbezogene Fehler, 22 Prozent nicht feststellbar, 17
Prozent Design-Mängel, 15 Prozent Produktionsfehler und 5 Prozent sonstige Fehler wie beschädigte Verpackungen oder fehlende Gebrauchsanweisungen. Daraus Tote und Verletzte zu machen, ist in höchstem
Maße unseriös und verfälschend.
Richtig ist, dass die Zahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten in den letzten Jahren gestiegen ist. Das liegt unter anderem daran, dass das Gesundheitsministerium, das BfArM und die
Branchenverbände wie der BVMed insbesondere bei Ärzten und Kliniken seit Jahren dafür geworben haben, Vorkommnisse konsequenter zu melden, um aus dem wichtigen Beobachtungs- und Meldesystem zu lernen
und die Patienten- und Anwendersicherheit zu verbessern. Nach wie vor ist es so, dass die bei Weitem größte Anzahl von Meldungen von den Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten kommt.
Die aktuellen BfArM-Zahlen aus dem Jahr 2017 zeigen, dass von den 14.034 Meldungen, die dann vom BfArM geprüft werden, u. a. 10.997 von Herstellern und Vertreibern kamen, 2.361 von Ärzten und anderen
Anwendern.
Wir sind bei den Meldungen mehr auf die Anwender angewiesen. Ärzte und Pfleger müssen Vorkommnisse konsequenter melden, um Herstellern und Behörden die Möglichkeit zu geben, frühzeitig auf
potenzielle Unregelmäßigkeiten reagieren zu können. Von entscheidender Bedeutung ist ein sorgfältiges Melden insbesondere durch Krankenhäuser und Arztpraxen. Meldungen sollten nicht fehlerhaftes
Verhalten des medizinischen Personals oder anderer Personen anzeigen, sondern sich auf das Medizinprodukt beziehen. Dies dient der Qualitätsverbesserung eines Medizinproduktes und damit dem Schutz
der Patienten."
Nach dem Medizinprodukterecht ist ein Vorkommnis "eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines
Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat,
geführt haben könnte oder führen könnte". Damit werden in Deutschland auch "Beinahe-Vorkommnisse" als meldepflichtige "Vorkommisse" erfasst, obwohl bei ihnen kein Schaden eingetreten ist. Hersteller,
Vertreiber und Anwender wie Ärzte, Zahnärzte und Pfleger sind verpflichtet, alle in Deutschland aufgetretenen Vorkommnisse an das BfArM zu melden. Ministerium, BfArM und BVMed weisen Ärzte und
Kliniken regelmäßig auf ihre Meldeverpflichtung hin.
Manfred Beeres
Leiter Referat Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
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Trilog zur EU-Medizinprodukteverordnung startetBVMed: "Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln" |
Berlin | Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.
Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-
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BVMed-Stellungnahme zu Politikmagazin-Beiträgen zu Medizinprodukten
BVMED-PRESSEMELDUNG 83/14 Donnerstag, 18.12.2014
Berlin | Zu den jüngsten Politikmagazin-Beiträgen zur Sicherheit von Medizinprodukten nimmt der BVMed wie folgt Stellung:
Weitere Informationen zur Entwicklung und zur Sicherheit von
Medizinprodukten: www.bvmed.de/medizinprodukte
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