Medizinprodukte-Beratungs- & Interim Management Kompetenz
Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (Produkt-Zulassung)
Positionen als Direktor (Vice President) Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in verschiedenen Medizinprodukte-Firmen.
Strategische und operative Verantwortung.
Gleichzeitige Führung von Mitarbeitern an verschiedenen Produktions-Standorten (EU, USA).
Qualitäts-Management-Beauftragter (QMB).
Medizinprodukte-Bereiche z.B.:
Ophthalmologie (aktive Implantate zur Wiederherstellung der Sehfähigkeit, bzw. Neurostimulation zur Aufrechterhaltung der Sehfähigkeit), Interventionelle Kardiologie, Herzchirurgie, Orthopädie (passive Implantate), Dental, Radiologie, Minimalinvasive Chirurgie,
Roboter-Chirurgie, Moderne Wundtherapie, Regionalanästhesie und in vitro Diagnostika.
Promotion in den Naturwissenschaften, medizin-technisch orientiert.
Arbeitet seit 1994 in der Medizinprodukte-Branche als Berater.
Zertifizierter Medizinprodukte-Auditor seit 1999.
Mehrfacher Aufbau, Umstrukturierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke,
"Quality System Regulation" (21 CFR Part 820) und
"Good Manufacturing Practice“ (21 CFR Part 211 cGMP),
"Good Clinical Practice" (GCP)
"Combination Products Regulation" (21 CFR Part 4).
Selbstständiger Berater der Medizinprodukte-Industrie für Prozess orientiertes Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs:
Zulassung von Produkten in den weltweiten Märkten auf der Basis von „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und vollständigem EN ISO 13485 Qualitätsmanagement, sowie Medical Device Regulation (MDR).
Europäische Union: Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, Grundlegende Anforderungen, Normen, Richtlinien und Gesetze
US-FDA: 510 k submissions, Pre-Marketing-Approval, Humanitarian-Device-Exemption (HDE)
Ich unterstütze Sie gerne in den folgenden Anforderungen und Aufgaben:
- EU Medical Devices Regulation (MDR)
- Prozess-Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ),
- Medizinprodukte-Leistung & -Sicherheit
- Software-Validierung (e.g. ERP, stand-alone software),
- Sterilisations-Validierung (EO, Gamma, E-Beam, Dampf),
- Biokompatibilität,
- Klinische Bewertung (CER), Klinische Studie, PMCF
- Organisation von multizentrischen Studien,
- Ethikkommissions-Verhandlungen,
- Risikomanagement, FMEA
- Technische Dokumentation,
- Additive Fertigung
- Verpackung steriler Produkte
- Kennzeichnung,
- Unique-Device-Identification (UDI),
- Lieferantenbewertung,
- Lieferanten-Audits und Vertragsgestaltung,
- Korrektive und Präventive Maßnahmen (CAPA),
- Non Conformities (NC),
- Marktbeobachtung (Vigilanz),
- Meldepflichten (MDR, MDV),
- Kostenrückerstattung für Medizinprodukte
Kunden (Auszug):
- Alcon
- Artivion Inc.
- bebro Elektronik GmbH
- Bioimplon GmbH
- Biotronik AG
- delta pronatura GmbH
- DePuy Synthes - J&J
- Dornier MedTech
- Dürr Dental AG
- Fresenius Medical Care - VIVONIK
- Hartmann AG
- Jostra AG - Getinge AB
- Jotec GmbH
- Maquet AG - Getinge AB
- Merck KGaA
- Novartis Alcon Grieshaber AG
- okuvision GmbH
- Osypka AG
- Pajunk GmbH
- Retina Implant AG
- Richard Wolf GmbH
- Siemens Healthineers
|
|
Interim Management & effective Consulting
Regulatory Affairs & Quality Management, Class III Medical Devices & Combination products
30 years of effective Strategic & Operative expertise in Clinical & Regulatory Affairs plus Quality Management for Medical Devices industry. Market Access, within the medical fields of Arterial implants, Cardiology, open Heart & Vascular Surgery, Ophthalmology, Neuro-stimulation, Orthopedics, Dental Care, Modern Wound Care, Regional Anesthesia, Minimal Invasive Surgery, Navigated Robotic Surgery, OCT, CT & NMR digital Imaging (3D), and in vitro Diagnostics.
Technical Documentation (DHF, DMR, DHR), STED, including Analysis & Evaluation of Product Function & Safety, Biocompatibility, Packaging, Labeling (UDI), Sterilization, Laboratory results, Software & Hardware.
Compliance to applicable Standards (ISO, IEC, EN, MIL).
Certifications acc. current EN ISO 13485 Quality Management Systems,
GMP, GCP, GLP, GDP,
Manufacturing Process Verification, Validation (IQ, OQ, PQ).
Product & Production-process Risk Management from Design to market (Risk Analysis & Risk Control), including Artificial Intelligence, & Additive Manufacturing.
Clinical Evaluation, Organization of global multicenter Clinical Studies.
Audits of Production Processes & Suppliers.
Medical Device Reporting to Competent Authorities (e.g. BfArM, FDA).
Corrective And Preventive Action (CAPA) / Non-Conformity (NC) / corrective Project.
On site Support in Notified Body audits, and FDA inspections.
Effective management leading to a multitude of marketing approvals in the EU, Americas (FDA), & Asia, including Reimbursement schemes.
Dr. Hekmat CONSULTING
https://www.hekmat-consulting.de/
VAT-ID / USt-ID: DE295239280
Tübingen, Germany (Stuttgart area)
DUNS number 313240073
Email:
hekmat(at)hekmat-consulting.de
secure email: A.Hekmat(at)protonmail.ch
Mobile: +49 170 8530715
Skype: anuschirawan.hekmat
Druckversion 