MDSAP
München/TÜV SÜD Pressemitteilung. Als eine der ersten auditierenden Organisationen wurde TÜV SÜD America vom MDSAP Regulatory Authority Council
(RAC) Pilot Consortium dafür autorisiert, Audits innerhalb des MDSAP-Pilotprojekts durchzuführen. Mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) soll ein gemeinsamer Standard für
Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinprodukte-Herstellern entwickelt werden, der von mehreren Ländern anerkannt wird. TÜV SÜD hat im Oktober 2014 damit begonnen, MDSAP-Audits
durchzuführen.
Durch das Medical Device Single Audit Program können in Zukunft die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und andere landesspezifische Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern gemäß der in
Kanada, Australien, Brasilien und den USA geltenden Regularien mit einem einzigen Audit überprüft werden. Für Medizinprodukte-Hersteller kann das zu einer erheblichen Beschleunigung des
Zulassungsprozesses beitragen – beispielsweise in Brasilien, das sich am MDSAP beteiligt. Bereits während der Pilotphase können Hersteller von den Vorteilen des Programms profitieren.
Gelungene Integration länderspezifischer Vorgaben
Das MDSAP wurde 2012 initiiert und wird von Kim Trautman, Associate Director for International Affairs in the Center for Devices and Radiological Health bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) sowie aktuelle Vorsitzende des MDSAP RAC, koordiniert. Teilnehmer am Programm sind die Regulatoren von Australien, Brasilien, USA und Kanada, sowie Japan als Beobachter. Mit der
EU Kommission laufen Diskussionen über ihre Teilnahme am Pilot Consortium als Beobachter. MDSAP basiert auf dem internationalen Standard ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke“ und berücksichtigt zusätzlich alle spezifische Anforderungen der Teilnehmerländer, die über Anforderungen der ISO 13485 hinausgehen. Zusätzlich werden noch
andere länderspezifische Anforderungen wie z.B. Registrierung, Lizensierung, Rückrufe und Reports von Marktbeobachtungen etc. bewertet. An den länderspezifischen Regularien ändert sich durch MDSAP
nichts. Die Pilotphase des Programms hat im Januar 2014 begonnen und läuft bis Ende 2016.
Vorteile für Hersteller in Brasilien und den USA
„Vom MDSAP profitieren vor allem Hersteller, die ihre Produkte in die Vereinigten Staaten sowie nach Brasilien exportieren“, sagt Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei der TÜV SÜD
Product Service GmbH in München. Die US-amerikanische FDA erkennt bereits MDSAP-Audits an Stelle von Routineinspektionen an. Ausgenommen bleiben Inspektionen im Rahmen von Pre Market
Approval-Projekten für Hochrisiko-Produkte der Klasse III und „Inspektionen aus wichtigem Grund“. Die brasilianische ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) akzeptiert MDSAP-Audits auch für
bestimmte initiale Audits und Überwachungsaudits. Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV ist ein BGMP-Zertifikat erforderlich, welches durch die ANVISA – basierend auf
einem erfolgreichen BGMP-Audit – ausgestellt wird. Die Registrierung von Medizinprodukten kann durch die Teilnahme am MDSAP-Pilotprojekt erheblich beschleunigt werden, weil ein Audit durch ANVISA und
die damit verbundene Wartezeit von mehreren Jahren nach Beantragung durch den Hersteller möglicherweise entfällt.
Weitere Informationen zum Pilotprogramm hier
https://www.tuev-sued.de/industrie-konsumprodukte/specials/customer-care/e-ssentials-12014/mdsap
Druckversion 