Medizinprodukte-Beratungs- & Interim Management Kompetenz

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (Produkt-Zulassung)

Positionen als Direktor (Vice President) Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in verschiedenen Medizinprodukte-Firmen.

Strategische und operative Verantwortung.

Gleichzeitige Führung von Mitarbeitern an verschiedenen Produktions-Standorten (EU, USA).

Qualitäts-Management-Beauftragter (QMB).

Medizinprodukte-Bereiche z.B.:

Ophthalmologie (aktive Implantate zur Wiederherstellung der Sehfähigkeit, bzw. Neurostimulation zur Aufrechterhaltung der Sehfähigkeit), Interventionelle Kardiologie, Herzchirurgie, Orthopädie (passive Implantate), Dental, Radiologie, Minimalinvasive Chirurgie,

Roboter-Chirurgie, Moderne Wundtherapie, Regionalanästhesie und in vitro Diagnostika.

Promotion in den Naturwissenschaften, medizin-technisch orientiert.

Arbeitet seit 1994 in der Medizinprodukte-Branche als Berater.

Zertifizierter Medizinprodukte-Auditor seit 1999.

Mehrfacher Aufbau, Umstrukturierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke,

"Quality System Regulation" (21 CFR Part 820) und

"Good Manufacturing Practice“ (21 CFR Part 211 cGMP),

"Good Clinical Practice" (GCP)

"Combination Products Regulation" (21 CFR Part 4).

Selbstständiger Berater der Medizinprodukte-Industrie für Prozess orientiertes Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs:

Zulassung von Produkten in den weltweiten Märkten auf der Basis von „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und vollständigem EN ISO 13485 Qualitätsmanagement, sowie Medical Device Regulation (MDR).

Europäische Union: Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, Grundlegende Anforderungen, Normen, Richtlinien und Gesetze

US-FDA: 510 k submissions, Pre-Marketing-Approval, Humanitarian-Device-Exemption (HDE)

Ich unterstütze Sie gerne in den folgenden Anforderungen und Aufgaben:

EU Medical Devices Regulation (MDR)
Prozess-Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ),
Medizinprodukte-Leistung & -Sicherheit
Software-Validierung (e.g. ERP, stand-alone software),
Sterilisations-Validierung (EO, Gamma, E-Beam, Dampf),
Biokompatibilität,
Klinische Bewertung (CER), Klinische Studie, PMCF
Organisation von multizentrischen Studien,
Ethikkommissions-Verhandlungen,
Risikomanagement, FMEA
Technische Dokumentation,
Additive Fertigung
Verpackung steriler Produkte
Kennzeichnung,
Unique-Device-Identification (UDI),
Lieferantenbewertung,
Lieferanten-Audits und Vertragsgestaltung,
Korrektive und Präventive Maßnahmen (CAPA),
Non Conformities (NC),
Marktbeobachtung (Vigilanz),
Meldepflichten (MDR, MDV),
Kostenrückerstattung für Medizinprodukte

Kunden (Auszug):

Alcon
Artivion Inc.
bebro Elektronik GmbH
Bioimplon GmbH
Biotronik AG
DePuy Synthes - J&J
Dornier MedTech
Dürr Dental AG
Fresenius Medical Care - VIVONIK
Hartmann AG
Jostra AG - Getinge AB
Jotec GmbH
Maquet AG - Getinge AB
Merck KGaA
Novartis Alcon Grieshaber AG
okuvision GmbH
Osypka AG
Pajunk GmbH
Retina Implant AG
Richard Wolf GmbH
Siemens Healthineers

www.hekmat-consulting.de

Interim Management & effective Consulting

Regulatory Affairs & Quality Management, Class III Medical Devices & Combination products

25+ years of effective Strategic & Operative expertise in Clinical & Regulatory Affairs plus Quality Management for Medical Devices industry. Market Access, within the medical fields of Arterial implants, Cardiology, open Heart & Vascular Surgery, Ophthalmology, Neuro-stimulation, Orthopedics, Dental Care, Modern Wound Care, Regional Anesthesia, Minimal Invasive Surgery, Navigated Robotic Surgery, OCT, CT & NMR digital Imaging (3D), and in vitro Diagnostics.

Technical Documentation (DHF, DMR, DHR), STED, including Analysis & Evaluation of Product Function & Safety, Biocompatibility, Packaging, Labeling (UDI), Sterilization, Laboratory results, Software & Hardware.

Compliance to applicable Standards (ISO, IEC, EN, MIL).

Certifications acc. current EN ISO 13485 Quality Management Systems,

GMP, GCP, GLP, GDP,

Manufacturing Process Verification, Validation (IQ, OQ, PQ).

Product & Production-process Risk Management from Design to market (Risk Analysis & Risk Control), including Additive Manufacturing.

Clinical Evaluation, Organization of global multicenter Clinical Studies.

Audits of Production Processes & Suppliers.

Medical Device Reporting to Competent Authorities (e.g. BfArM, FDA).

Corrective And Preventive Action (CAPA) / Non-Conformity (NC) / corrective Project.

On site Support in Notified Body audits, and FDA inspections.

Effective management leading to a multitude of marketing approvals in the EU, Americas (FDA), & Asia, including Reimbursement schemes.

Dr. Hekmat CONSULTING