Medizinprodukte-Beratungs- & Interim Management     Kompetenz

 

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (Produkt-Zulassung)

 

Positionen als Direktor (Vice President) Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in verschiedenen Medizinprodukte-Firmen.

 

Strategische und operative Verantwortung.

Gleichzeitige Führung von Mitarbeitern an verschiedenen Produktions-Standorten (EU, USA).

 

Qualitäts-Management-Beauftragter (QMB).

 

Medizinprodukte-Bereiche z.B.:

Ophthalmologie (aktive Implantate zur Wiederherstellung der Sehfähigkeit, bzw. Neurostimulation zur Aufrechterhaltung der Sehfähigkeit), Interventionelle Kardiologie, Herzchirurgie, Orthopädie (passive Implantate), Dental, Radiologie, Minimalinvasive Chirurgie, 

Roboter-Chirurgie, Moderne Wundtherapie, Regionalanästhesie und in vitro Diagnostika.

 

Promotion in den Naturwissenschaften, medizin-technisch orientiert.

 

Arbeitet seit 1994 in der Medizinprodukte-Branche als Berater.

 

Zertifizierter Medizinprodukte-Auditor seit 1999.

 

Mehrfacher Aufbau und Umstrukturierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485, 

"Quality System Regulation" (21 CFR Part 820) und

"Good Manufacturing Practice“ (21 CFR Part 211 cGMP), 

"Combination Products Regulation"  (21 CFR Part 4).

 

 

Selbstständiger Berater der Medizinprodukte-Industrie für Prozess orientiertes Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs:

 

Zulassung von Produkten in den weltweiten Märkten auf der Basis von „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und vollständigem EN ISO 13485 Qualitätsmanagement, sowie Medical Device Regulation (MDR).

 

Europäische Union: Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, Grundlegende Anforderungen, Normen, Richtlinien und Gesetze

 

US-FDA: 510 k submissions, Pre-Marketing-Approval, Humanitarian-Device-Exemption (HDE)

 

 

Ich unterstütze Sie gerne in den folgenden Anforderungen und Aufgaben:

 

  • EU Medical Devices Regulation (MDR) 
  • Prozess-Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ),
  • Medizinprodukte-Leistung & -Sicherheit
  • Software-Validierung (e.g. ERP, stand-alone software),
  • Sterilisations-Validierung (EO, Gamma, E-Beam, Dampf),
  • Biokompatibilität,
  • Klinische Bewertung,
  • Organisation von multizentrischen Studien,
  • Ethikkommissions-Verhandlungen,
  • Risikomanagement, FMEA
  • Technische Dokumentation, 
  • Additive Fertigung 
  • Verpackung steriler Produkte
  • Kennzeichnung,
  • Unique-Device-Identification (UDI),
  • Lieferantenbewertung,
  • Lieferanten-Audits und Vertragsgestaltung,
  • Korrektive und Präventive Maßnahmen (CAPA),
  • Non Conformities (NC),
  • Marktbeobachtung (Vigilanz),
  • Meldepflichten (MDR, MDV),
  • Kostenrückerstattung für Medizinprodukte

 

 

Kunden (Auszug):

 

  • bebro Elektronik GmbH
  • Biotronik AG
  • DePuy Synthes 
  • Dornier MedTech 
  • Dürr Dental AG
  • Fresenius Medical Care - VIVONIK 
  • Hartmann AG 
  • Jostra AG 
  • Maquet AG
  • Merck KGaA
  • Novartis Alcon Grieshaber AG
  • okuvision GmbH
  • Pajunk GmbH
  • Retina Implant AG
  • Siemens Healthineers

 

 

www.hekmat-consulting.de

 

 

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Consulting   & Interim Management

Quality Management & Regulatory Affairs  Medical Devices & Combination products

 

Since 1994, effective Strategic & Operative experience in Quality Management & Regulatory Affairs for Medical Devices industry, within the fields of Ophthalmology, Neuro-stimulation, Vascular Intervention, Cardiology, Heart Surgery, Orthopedics, Dental Care, Modern Wound Care, Regional Anesthesia, Minimal Invasive Surgery, Navigated Robotic Surgery, CT & NMR digital Imaging (3D), and in vitro Diagnostics.

Technical Documentation (DHF, DMR, DHR) including Analysis & Evaluation of Product Function & Safety, Biocompatibility, Packaging, Labeling (UDI), Sterilization, Laboratory results, Software & Hardware.

Compliance to applicable Standards (ISO, IEC, EN, MIL).

Manufacturing Process Verification, Validation (IQ, OQ, PQ).

Product & Production-process Risk Management (Risk Analysis & Risk Control), including Additive Manufacturing. 

Clinical Evaluation, Organization of global multicenter Clinical Studies.

Audits of Production Processes & Suppliers.

Medical Device Reporting to Competent Authorities (e.g. BfArM, FDA).

Corrective And Preventive Action (CAPA) / Non-Conformity (NC) / corrective Project.

On site Support in Notified Body audits, and FDA inspections.

Effective management leading to a multitude of marketing approvals in the EU, Americas (FDA), & Asia, including Reimbursement schemes.

 

 

Dr. Hekmat CONSULTING

www.hekmat-consulting.de

 

USt-ID Nr.: DE295239280

 

Im Brühl 10/1, 72144 Dusslingen, Germany  (Stuttgart area)

Email: anusch.hekmat@gmail.com 

secure email: A.Hekmat@protonmail.ch

Mobile: +49 170 8530715 

Phone:  +49 7072 800 5600 

Skype: anuschirawan.hekmat

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