GKV-Versorgungsstärkungsgesetz

BVMed für Verbesserungen bei der Nutzenbewertung von Medizintechnologien

Anhörung zum GKV-VSG

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat in seiner Stellungnahme zur Anhörung des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes (GKV-VSG) im Gesundheitsausschuss des Bundestages Verbesserungen an den vorgesehenen Regelungen zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgeschlagen. Dazu gehören ein zeitlich abgestufter Verfahrensvorschlag, eine bessere Beteiligung der betroffenen Medizinprodukte-Hersteller sowie die Möglichkeit zur Aussetzung von Bewertungsverfahren bei Studien, die kurz vor dem Abschluss stehen. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Im Gesetzentwurf zum GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ist eine Bewertung Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhausbereich vorgesehen (§ 137 h SGB V). Der BVMed schlägt hierzu ein zeitlich abgestuftes Verfahren vor. Zunächst sollte das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) seine Prüfung vornehmen. Erst wenn das InEK den NUB-Status 1 vergibt, die angefragte Methode bzw. Leistung also die Kriterien der NUB-Vereinbarung erfüllt, sollte das Verfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) starten. "Damit wird unnötige Bürokratie vermieden, Dossiers für Anträge beim G-BA einzureichen, die vom InEK dann nicht als positiv bewertet werden", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Die MedTech-Industrie kritisiert zudem, dass die Hersteller bisher nur unzureichend in das Verfahren eingebunden sind. Für NUB-Verfahren sei es wichtig, dass sie zunächst in den Krankenhäusern eingeführt werden, die die erforderlichen personellen und sachlichen Voraussetzungen erfüllen. Die vorgesehene Methodenbewertung greife stark in die Rechte der Hersteller ein, denn der G-BA könne die Methode aus der Versorgung ausschließen oder die Einleitung eines Erprobungsverfahrens anordnen, das vom Hersteller zu bezahlen ist. "Deshalb ist ein Einvernehmen von Krankenhaus und Hersteller bei der Antragstellung erforderlich", so Schmitt. Die Medizinprodukte-Unternehmen sprechen sich weiterhin für eine Beschränkung des automatischen Ausschlusses von Methoden auf unwirksame oder schädliche Verfahren aus. Erforderlich sei auch die Möglichkeit zur Aussetzung des Bewertungsverfahrens bei Studien, die kurz vor dem Abschluss stehen.

Hintergrund:

Der Prozessablauf für die Nutzenbewertung sieht nach dem BVMed-Vorschlag folgende fünf Schritte vor:

1. Kliniken stellen wie bisher bis zum 31. Oktober NUB-Anträge. Zusätzlich soll im Antrag vermerkt werden, ob es sich um ein Medizinprodukt i. S. v. § 137h Abs. 2 SGB V handelt.

2. Das InEK entscheidet, wie bisher, bis zum 31. Januar, welche Methoden als NUB einzustufen sind und übersendet in diesem Zusammenhang dem G-BA eine Aufstellung der Methoden, die erstmals als NUB eingestuft wurden.

3. Der G-BA fordert die anfragenden Krankenhäuser unverzüglich auf, Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der Methode und dem zugehörigen Medizinprodukt i. S. v. § 137h SGB V zu übermitteln.

4. Der G-BA entscheidet binnen zwei Wochen, ob die einzelnen als NUB eingestuften Methoden auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhen und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweisen. Bei den Methoden, bei denen dies bejaht wird, werden Krankenhäuser und Hersteller aufgefordert, weitere Informationen innerhalb eines Monats zur Verfügung zu stellen.

5. Auf Grundlage der zusätzlich bereitgestellten Informationen entscheidet der G-BA binnen drei Monaten, ob

a. der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist;

b. der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die Methode jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet;

c. die Methode kein Potenzial bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.