Medical Device Single Audit Program  -  Ein Audit für vier Märkte

MDSAP


München/TÜV SÜD Pressemitteilung. Als eine der ersten auditierenden Organisationen wurde TÜV SÜD America vom MDSAP Regulatory Authority Council (RAC) Pilot Consortium dafür autorisiert, Audits innerhalb des MDSAP-Pilotprojekts durchzuführen. Mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) soll ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinprodukte-Herstellern entwickelt werden, der von mehreren Ländern anerkannt wird. TÜV SÜD hat im Oktober 2014 damit begonnen, MDSAP-Audits durchzuführen.

Durch das Medical Device Single Audit Program können in Zukunft die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und andere landesspezifische Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern gemäß der in Kanada, Australien, Brasilien und den USA geltenden Regularien mit einem einzigen Audit überprüft werden. Für Medizinprodukte-Hersteller kann das zu einer erheblichen Beschleunigung des Zulassungsprozesses beitragen – beispielsweise in Brasilien, das sich am MDSAP beteiligt. Bereits während der Pilotphase können Hersteller von den Vorteilen des Programms profitieren.

Gelungene Integration länderspezifischer Vorgaben
Das MDSAP wurde 2012 initiiert und wird von Kim Trautman, Associate Director for International Affairs in the Center for Devices and Radiological Health bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie aktuelle Vorsitzende des MDSAP RAC, koordiniert. Teilnehmer am Programm sind die Regulatoren von Australien, Brasilien, USA und Kanada, sowie Japan als Beobachter. Mit der EU Kommission laufen Diskussionen über ihre Teilnahme am Pilot Consortium als Beobachter. MDSAP basiert auf dem internationalen Standard ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ und berücksichtigt zusätzlich alle spezifische Anforderungen der Teilnehmerländer, die über Anforderungen der ISO 13485 hinausgehen. Zusätzlich werden noch andere länderspezifische Anforderungen wie z.B. Registrierung, Lizensierung, Rückrufe und Reports von Marktbeobachtungen etc. bewertet. An den länderspezifischen Regularien ändert sich durch MDSAP nichts. Die Pilotphase des Programms hat im Januar 2014 begonnen und läuft bis Ende 2016.

Vorteile für Hersteller in Brasilien und den USA
„Vom MDSAP profitieren vor allem Hersteller, die ihre Produkte in die Vereinigten Staaten sowie nach Brasilien exportieren“, sagt Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei der TÜV SÜD Product Service GmbH in München. Die US-amerikanische FDA erkennt bereits MDSAP-Audits an Stelle von Routineinspektionen an. Ausgenommen bleiben Inspektionen im Rahmen von Pre Market Approval-Projekten für Hochrisiko-Produkte der Klasse III und „Inspektionen aus wichtigem Grund“. Die brasilianische ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) akzeptiert MDSAP-Audits auch für bestimmte initiale Audits und Überwachungsaudits. Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen III und IV ist ein BGMP-Zertifikat erforderlich, welches durch die ANVISA – basierend auf einem erfolgreichen BGMP-Audit – ausgestellt wird. Die Registrierung von Medizinprodukten kann durch die Teilnahme am MDSAP-Pilotprojekt erheblich beschleunigt werden, weil ein Audit durch ANVISA und die damit verbundene Wartezeit von mehreren Jahren nach Beantragung durch den Hersteller möglicherweise entfällt.

Weitere Informationen zum Pilotprogramm
hier

http://www.tuev-sued.de/industrie-konsumprodukte/specials/customer-care/e-ssentials-12014/mdsap

 

 

For information in English see:

 

 

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 

 

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)  recognizes that a global approach to auditing and monitoring the manufacturing of medical devices could improve their safety and oversight on an international scale. At its inaugural meeting in Singapore in 2012, the IMDRF identified a work group to develop specific documents for advancing a Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

The Medical Device Single Audit Program allows an MDSAP recognized Auditing Organization to conduct a single regulatory audit of a medical device manufacturer that satisfies the relevant requirements of the regulatory authorities participating in the program.

International partners that are participating in the MDSAP include:

  • Therapeutic Goods Administration of Australia
  • Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • Health Canada
  • Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • The World Health Organization (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs)Programme and the European Union (EU) are Official Observers

From 01 January 2014 to 31 December 2016, FDA, alongside its international partners, participated in a Medical Device Single Audit Program Pilot. On 29 June 2017, a report was generated summarizing the outcomes of prospective “proof-of-concept” criteria established to confirm the viability of the Medical Device Single Audit Program. The outcomes documented in the Final MDSAP Pilot Report are based on data generated during the three (3) year pilot.

Based on its evaluation of the MDSAP Final Pilot Report, the MDSAP Regulatory Authority Council (the international MDSAP governing body) determined that the MDSAP Pilot had satisfactorily demonstrated the viability of the Medical Device Single Audit Program.

FDA will continue to accept MDSAP audit reports as a substitute for routine Agency inspections.

 

 

Source:  https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/

 

 

www.hekmat-consulting.de

Consulting   & Interim Management

Quality Management & Regulatory Affairs  Medical Devices & Combination products

 

Since 1994, effective Strategic & Operative experience in Quality Management & Regulatory Affairs for Medical Devices industry, within the fields of Ophthalmology, Neuro-stimulation, Vascular Intervention, Cardiology, Heart Surgery, Orthopedics, Dental Care, Modern Wound Care, Regional Anesthesia, Minimal Invasive Surgery, Navigated Robotic Surgery, CT & NMR digital Imaging (3D), and in vitro Diagnostics.

Technical Documentation (DHF, DMR, DHR) including Analysis & Evaluation of Product Function & Safety, Biocompatibility, Packaging, Labeling (UDI), Sterilization, Laboratory results, Software & Hardware.

Compliance to applicable Standards (ISO, IEC, EN, MIL).

Manufacturing Process Verification, Validation (IQ, OQ, PQ).

Product & Production-process Risk Management (Risk Analysis & Risk Control), including Additive Manufacturing. 

Clinical Evaluation, Organization of global multicenter Clinical Studies.

Audits of Production Processes & Suppliers.

Medical Device Reporting to Competent Authorities (e.g. BfArM, FDA).

Corrective And Preventive Action (CAPA) / Non-Conformity (NC) / corrective Project.

On site Support in Notified Body audits, and FDA inspections.

Effective management leading to a multitude of marketing approvals in the EU, Americas (FDA), & Asia, including Reimbursement schemes.

 

 

Dr. Hekmat CONSULTING

www.hekmat-consulting.de

 

USt-ID Nr.: DE295239280

 

Im Brühl 10/1, 72144 Dusslingen, Germany  (Stuttgart area)

Email: anusch.hekmat@gmail.com

Mobile: +49 170 8530715

Skype: anuschirawan.hekmat

qr code

Empfehlen Sie diese Seite auf:

www.linkedin.com www.xing.com
Druckversion Druckversion | Sitemap
© Anuschirawan Hekmat