Sicherheit von Medizinprodukten

 

Trilog zur EU-Medizinprodukteverordnung startet

BVMed: "Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln"

 

Berlin | Zum Start des "Trilogs" zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch den Patientenschutz nachweislich verbessern, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte "Scrutiny-Verfahren" lehnt der BVMed vor diesem Hintergrund dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

 

Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem sind nach Ansicht des BVMed bereits durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. "Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, dass die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert wurden", so Schmitt. Die Erkenntnisse aus diesen eingeleiteten Verbesserungen müssten in die Trilog-Verhandlungen zur Medizinprodukteverordnung einfließen. Nach dem Motto: "Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig."

Der BVMed wies darauf hin, dass neben dem CDU-geführten Gesundheitsministerium auch das SPD-geführte Wirtschaftsministerium klare Positionen für das europäische Medizinprodukte-Zulassungssystem beziehe. In der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage zum geplanten Freihandelsabkommen TTIP schreibt das Bundeswirtschaftsministerium, dass das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System führe. Wörtlich heißt es: "Europa hat vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg beschritten, der sich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch vorliegende Daten nicht belegbar." (BT-Drucksache 18/5620 vom 22.07.2015)

Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.

Weitere Informationen zur Entwicklung und zur Sicherheit von Medizinprodukten:
www.bvmed.de/medizinprodukte.

Antworten auf häufig gestellte Fragen:
www.bvmed.de/faq.

 

 

BVMed-Stellungnahme zu Politikmagazin-Beiträgen zu Medizinprodukten

BVMED-PRESSEMELDUNG 83/14

Donnerstag, 18.12.2014

 

Berlin | Zu den jüngsten Politikmagazin-Beiträgen zur Sicherheit von Medizinprodukten nimmt der BVMed wie folgt Stellung:

 

  1. Patientenschutz und Patientenwohl stehen bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten an erster Stelle. Millionen von Menschen in Deutschland wird durch moderne Medizintechnologien das Leben gerettet, Schmerzen genommen oder Mobilität ermöglicht.
  2. Jeder Fall eines geschädigten Patienten ist ein Fall zu viel. Es ist die gemeinsame Verantwortung der Ärzteschaft, der Krankenkassen und der Unternehmen, fortwährend an Verbesserungen der Versorgung der Menschen mit modernen Medizintechnologien zu arbeiten. Dieser gemeinsamen Verantwortung werden Ärzteschaft, Krankenkassen und MedTech-Unternehmen beispielsweise beim Aufbau des Endoprothesenregisters gerecht, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit der Patientenversorgung über einen langen Zeitraum dokumentiert wird.
  3. Bei den in den Politikmagazinen beschriebenen Einzelfällen handelt es sich oftmals um "Ultima-ratio-Technologien" für Herz- oder Schlaganfallpatienten mit einer vom Hersteller vorgegebenen engen Indikationsstellung. Beispiele sind die intrakraniellen Stents für Patienten mit einem Schlaganfall, der minimalinvasive Aortenklappen-Ersatz (TAVI) für Patienten mit einer Aortenklappenstenose oder die Mitralklappen-Clips für Patienten die unter einer Fehlfunktion der Mitralklappe leiden. Für diese lebensbedrohlich erkrankten Patienten sind die modernen Medizintechnologien oft die einzige Möglichkeit, zu überleben und wieder neue Lebensqualität zu gewinnen. Fallzahlen steigen in diesen Bereichen, da diesen Patienten früher nicht geholfen werden konnte.
  4. Behauptet wird, dass in den letzten Jahren nichts für die Verbesserung der Patientensicherheit getan wurde. Das ist falsch.
    Richtig ist: Die erkannten Schwachstellen im Medizinprodukte-Zulassungssystem sind beispielsweise durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, wie die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert werden können. Der BVMed setzt sich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.
  5. Behauptet wird, dass Medizinprodukte "kaum geprüft" auf den Markt kommen. Das ist falsch.
    Richtig ist: Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.
  • Beispiel Kardiologie: Herzschrittmacher werden mehr als 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Insgesamt sind über 100 zulassungsrelevante Normen und zusätzlich mehr als 100 unternehmenseigene Normen für Herzschrittmacher zu beachten. Diese Testdokumentationen stehen dann den Zulassungsstellen zur Verfügung.
  • Beispiel Gelenkersatz: Eine der zahlreichen speziellen Normen, die Prüfnorm zur Belastung und zum Verschleiß des Hüftgelenkersatzes, umfasst 5 Millionen Zyklen zur Beanspruchung des Prothesenkopfes und 10 Millionen Testzyklen zum Übergang des Prothesenhalses zum Hüftprothesenschaft. Diese Verschleißprüfungen bei Hüftgelenkprothesen werden von speziell dafür entwickelten Geräten durchgeführt. Beim Kniegelenkersatz simulieren spezielle Prüfverfahren das Versagen eines Implantats bei Dauerbelastung. Je nach Test werden rund 10 Millionen Zyklen durchgeführt. Einzelne Simulationsgeräte für Knieimplantate erreichen 1,2 Milliarden Gangzyklen.
  1. Behauptet wird, dass eine staatliche Zulassung automatisch die Patientensicherheit verbessern würde. Das ist falsch.
    Richtig ist: Für zentralisierte staatliche Zulassungssysteme wie in den USA gibt es keinen Nachweis, dass sie Vorteile für die Patientensicherheit bieten. Das zeigte beispielsweise eine Vergleichsstudie der Boston Consulting Group aus dem Jahr 2011, die unter anderem alle Rückrufe analysierte. Schon heute erfolgt bei Medizinprodukten im EU-System eine unabhängige Zulassung durch die Benannten Stellen. Diese sind in den einzelnen Mitgliedstaaten vor Ort und können auch in den Betrieben kontrollieren und damit zu einer erhöhten Patientensicherheit beitragen.
  2. Das europäische System berücksichtigt die Besonderheiten der Medizinprodukte – Stichworte: Heterogenität, kurze Innovationszyklen, andere Wirkweise – besser als das US-System. Das europäische System bietet den Patienten einen schnelleren Zugang zu modernen Medizintechnologien als das US-System. Beispiel minimalinvasiver Herzklappenersatz per Katheter (TAVI). Die Methode hat sich nach 7 Jahren der Anwendung in Deutschland als sicher erwiesen und ermöglicht auch sehr alten Patienten, die an einer Aortenstenose leiden, eine bessere Chance zu überleben, als eine Operation am offenen Herzen, die gerade bei älteren Patienten mit einem hohen Risiko verbunden ist.
  • In Europa erhielt das Produkt im September 2007 die CE-Kennzeichnung und damit den Marktzugang. Seitdem gibt es durch kontinuierliche Weiterentwicklungen (Stichwort: "Schrittinnovationen") bereits die dritte Klappengeneration, die noch sicherer und wirksamer ist, als die 2007 eingeführten Herzklappenmodelle.
  • In den USA wurde die Methode von der FDA erst im Oktober 2011 zugelassen. Europäische Patienten konnten die lebensrettende Innovation also vier Jahre früher nutzen.
  • Stand der Technik ist nach der US-Zulassungsstudie dabei noch immer die zweite Klappengeneration, während europäische Patienten von den neuen Klappengenerationen profitieren.

 

Weitere Informationen zur Entwicklung und zur Sicherheit von Medizinprodukten: www.bvmed.de/medizinprodukte

Antworten auf häufig gestellte Fragen: www.bvmed.de/faq

 

 

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