Medizinprodukte-Beratungs-Kompetenz

 

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (Produkt-Zulassung)

 

 

Positionen als Direktor (Vice President) Qualitätsmanagement und

Regulatory Affairs in verschiedenen Medizinprodukte-Firmen.

 

Strategische und operative Verantwortung. Gleichzeitige Führung von  Mitarbeitern an verschiedenen Produktions-Standorten (EU, USA).

 

Qualitäts-Management-Beauftragter (QMB).

 

Medizinprodukte-Bereiche z.B.: Ophthalmologie (aktive Implantate zur Wiederherstellung der Sehfähigkeit, bzw. Neurostimulation zur Aufrechterhaltung der Sehfähigkeit), Interventionelle Kardiologie,

Herzchirurgie, Orthopädie (passive Implantate), Dental, Radiologie, Minimalinvasive Chirurgie, Roboter-Chirurgie, Moderne Wundtherapie, Regionalanästhesie und in vitro Diagnostika.

 

Promotion in den Naturwissenschaften, medizin-technisch orientiert.

 

Arbeitet seit 1994 in der Medizinprodukte-Branche als Berater.

 

Zertifizierter Medizinprodukte-Auditor seit 1999.

 

Mehrfacher Aufbau und Umstrukturierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485, Quality System Regulation (21 CFR

Part 820) und „Good Manufacturing Practice“ (21 CFR Part 211 cGMP).

 

Selbstständiger Berater der Medizinprodukte-Industrie für Prozess

orientiertes Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs:

 

Zulassung von Produkten in den weltweiten Märkten auf der Basis von

„Good Manufacturing Practice“ (GMP) und vollständigem EN ISO 13485 Qualitätsmanagement. Und jetzt Medical Device Regulation (MDR).

 

Europäische Union: Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

von Medizinprodukten, Grundlegende Anforderungen, Normen,

Richtlinien und Gesetze

 

US-FDA: 510 k submissions, Pre-Marketing-Approval, Humanitarian-

Device-Exemption (HDE)

 

  • EU Medical Devices Regulation (MDR) 
  • Prozess-Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ),
  • Medizinprodukte-Leistung & -Sicherheit
  • Software-Validierung (e.g. ERP, stand-alone software),
  • Sterilisations-Validierung (EO, Gamma, E-Beam, Dampf),
  • Biokompatibilität,
  • Klinische Bewertung, Organisation von multizentrischen Studien, Ethikkommissions-Verhandlungen,
  • Risikomanagement, FMEA
  • Technische Dokumentation, 
  • Additive Fertigung 
  • Verpackung steriler Produkte
  • Kennzeichnung, Unique-Device-Identification (UDI),
  • Lieferantenbewertung, Lieferanten-Audits und Vertragsgestaltung,
  • Korrektive und Präventive Maßnahmen (CAPA),
  • Non Conformities (NC),
  • Marktbeobachtung (Vigilanz),
  • Meldepflichten (MDR, MDV),

 

  • Kostenrückerstattung für Medizinprodukte

 

 

Kunden (Auszug):

  • bebro Elektronik GmbH
  • Biotronik AG
  • DePuy Synthes 
  • Dornier MedTech 
  • Dürr Dental AG
  • Fresenius Medical Care - VIVONIK 
  • Hartmann AG 
  • Jostra AG 
  • Maquet AG
  • Merck KGaA
  • Novartis Alcon Grieshaber AG
  • okuvision GmbH
  • Pajunk GmbH
  • Retina Implant AG

 

 

www.hekmat-consulting.de

 

 

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Consulting   & Interim Management

Quality Management & Regulatory Affairs  Medical Devices & Combination products

 

Since 1994, effective Strategic & Operative experience in Quality Management & Regulatory Affairs for Medical Devices industry, within the fields of Ophthalmology, Neuro-stimulation, Vascular Intervention, Cardiology, Heart Surgery, Orthopedics, Dental Care, Modern Wound Care, Regional Anesthesia, Minimal Invasive Surgery, Navigated Robotic Surgery, CT & NMR digital Imaging (3D), and in vitro Diagnostics.

Technical Documentation (DHF, DMR, DHR) including Analysis & Evaluation of Product Function & Safety, Biocompatibility, Packaging, Labeling (UDI), Sterilization, Laboratory results, Software & Hardware.

Compliance to applicable Standards (ISO, IEC, EN, MIL).

Manufacturing Process Verification, Validation (IQ, OQ, PQ).

Product & Production-process Risk Management (Risk Analysis & Risk Control), including Additive Manufacturing. 

Clinical Evaluation, Organization of global multicenter Clinical Studies.

Audits of Production Processes & Suppliers.

Medical Device Reporting to Competent Authorities (e.g. BfArM, FDA).

Corrective And Preventive Action (CAPA) / Non-Conformity (NC) / corrective Project.

On site Support in Notified Body audits, and FDA inspections.

Effective management leading to a multitude of marketing approvals in the EU, Americas (FDA), & Asia, including Reimbursement schemes.

 

 

Dr. Hekmat CONSULTING

www.hekmat-consulting.de

 

USt-ID Nr.: DE295239280

 

Im Brühl 10/1, 72144 Dusslingen, Germany  (Stuttgart area)

Email: anusch.hekmat@gmail.com

Mobile: +49 170 8530715

Skype: anuschirawan.hekmat

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