Keine nationale Zulassung durch die Hintertür

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat in der aktuellen Diskussion über die Änderungsanträge zum GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) eindringlich vor einer "nationalen Zulassung durch die Hintertür" gewarnt. Die geplante Regelung zu Nutzenstudien neuer Methoden mit Medizinprodukten der Klassen IIb und III dürfe das innovationsfreundliche und politisch gewollte Prinzip "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhaus nicht aushebeln, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. "Mehr Aufwand und Bürokratie ohne ein Mehr an Nutzen muss aus Sicht der mittelständischen MedTech-Branche verhindert werden. Patienten in Deutschland müssen auch künftig schnell von modernen und sicheren Medizintechnologien profitieren können."

 

Der Plan des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) an allen neuen Methoden der Klassen IIb und III zu beteiligen und Nutzenstudien durchzuführen, "ist gleichbedeutend mit der Abschaffung des Verbotsvorbehalts im Krankenhausbereich", so der BVMed. Ein solches nationales Vorpreschen ohne Abstimmung mit der europäischen Ebene, die derzeit den gesetzlichen Rahmen für die Medizinproduktebranche neu ordnet, schade der mittelständisch geprägten Branche und kopple die GKV-Versicherten vom medizintechnischen Fortschritt ab.

Im Gesetzentwurf zum GKV-VSG ist eine Bewertung Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhausbereich vorgesehen (§ 137 h SGB V). Der BVMed schlägt hierzu ein zeitlich abgestuftes Verfahren vor. Zunächst sollte das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) seine Prüfung vornehmen. Erst wenn das InEK den NUB-Status 1 vergibt, die angefragte Methode bzw. Leistung also die Kriterien der NUB-Vereinbarung erfüllt, sollte das Verfahren beim G-BA starten. Damit werde unnötige Bürokratie vermieden, Dossiers für Anträge beim G-BA einzureichen, die vom InEK dann nicht als positiv bewertet werden.

Die MedTech-Industrie kritisiert zudem, dass die Hersteller bisher nur unzureichend in das Verfahren eingebunden sind. Für NUB-Verfahren sei es wichtig, dass sie zunächst in den Krankenhäusern eingeführt werden, die die erforderlichen personellen und sachlichen Voraussetzungen erfüllen. Die vorgesehene Methodenbewertung greife stark in die Rechte der Hersteller ein, denn der G-BA könne die Methode aus der Versorgung ausschließen oder die Einleitung eines Erprobungsverfahrens anordnen, das vom Hersteller zu bezahlen ist. Deshalb sei ein Einvernehmen von Krankenhaus und Hersteller bei der Antragstellung erforderlich.

Grundsätzlich setzt sich der BVMed dafür ein, dass eigene wissenschaftliche Leitlinien für die Nutzenbewertung von NUBs mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse entwickelt werden. Die Übertragung der bei Arzneimitteln etablierten Bewertungs- und Untersuchungsmethoden auf Medizinprodukte sei nicht möglich. Welches Studiendesign jeweils zum Nutzennachweis zu fordern ist, lasse sich aufgrund der großen Vielfalt der Medizintechnologien nicht pauschal regeln. Dies müsse durch neu entwickelte wissenschaftliche Leitlinien festgelegt werden. Für eine sachgerechte, transparente und praktikable Nutzenbewertung sollten dabei alle Untersuchungen, die eine hohe Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungsrealität gewährleisten, berücksichtigt werden. Nicht überall sind randomisiert kontrollierte Studien bei Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten notwendig, möglich oder ethisch vertretbar. Wirksamkeit und Nutzen können auch durch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten, Registern oder anderen Verfahren nachgewiesen werden, so der BVMed.

 

BVMED-PRESSEMELDUNG 37/15

Freitag, 08.05.2015

 

 

Siehe auch: EU Medical Devices Regulation (MDR)

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en

 

 

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